欧盟限制使用口服莫西沙织女星

欧洲各国制剂税务（EMEA）在完成了什南沙织女星有效性分析调查报告后得出结论，认为应限制性常用含什南沙织女星的制剂，在疗法急性脑膜炎鼻炎、慢性甲状腺肿的急性癫痫和社区内给予溃疡时，只有当其他抗菌药都未常用或疗法无效时，才能常用什南沙织女星。EMEA还表示同意进一步提高什南沙织女星静脉注射制剂商品的警告。什南沙织女星是氟吲哚类抗菌药，其静脉注射制剂是按照欧洲共同体成员国审批机制许可的，已上市近十年，用于疗法急性脑膜炎鼻炎、慢性甲状腺肿的急性癫痫和社区内给予溃疡，一些成员国还将什南沙织女星用于轻到中度盆腔炎的疗法。在德国制剂经营管理当局对静脉注射什南沙织女星商品完成了有效性分析调查报告（包括7例肝损害导致病人死亡的疑似病例）后，美国制剂经营管理当局对什南沙织女星的成本/不确定性提出质疑，并拒绝EMEA人用医疗卫生商品评议会（CHMP）给出评论意不知。（不知《药物警戒财经频道》2008年第5期）根据美国提出的拒绝，EMEA按照相关机制启动了对什南沙织女星的分析调查报告工作。此次分析调查报告主要是出于对什南沙织女星肝脏有效性的考虑到，分析调查报告的适应症集中在急性脑膜炎鼻炎、慢性甲状腺肿急性癫痫和社区内给予溃疡，分析调查报告的资料包括上市公司给予的临床试验、辨别性研究原始数据、公开发表的典籍和企业收到的经常性反应自发调查报告。什南沙织女星的注射剂型未在此次分析调查报告范围之内。在2008年7月的会议上，CHMP得出结论，认为静脉注射什南沙织女星的成本仍少于不确定性。然而，因为有效性主因，主要是考虑到到肝损害经常性事件的增加，CHMP表示同意限制性常用该商品。对于急性脑膜炎鼻炎和慢性甲状腺肿急性癫痫，什南沙织女星不能用于其他抗菌药未常用或疗法无效的情况；对于社区内给予溃疡，什南沙织女星不能在其他抗菌药未常用的情况下给与。CHMP还表示同意进一步提高对什南沙织女星静脉注射制剂的警告，包括腹泻、女性或老年病人再次发生心脏衰竭以及再次发生严重表皮反应和危及生命的肝损害等。表示同意医生制剂什南沙织女星时考虑到此新的反馈，根据官方所发布的抗生素疗法指南和当地细菌耐药性趋势合理常用什南沙织女星。（EMEA其网站）

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